- NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals und Alvogen kooperieren bei der weiteren Entwicklung und Vermarktung von NRX–101 gegen suizidgefhrdete behandlungsresistente bipolare Depression (S–TRBD) fr den globalen Markt
- Lotus Pharmaceuticals wird die weltweiten Rechte an NRX–101 fr S–TRBD erwerben und fr die Vermarktung von NRX–101 in Mrkten auerhalb der USA verantwortlich sein. Dies geschieht durch die direkte Prsenz von Lotus in bestimmten asiatischen Mrkten oder durch ihre Exportabteilung, die derzeit Partnerschaften in zahlreichen Mrkten unterhlt, darunter in Europa, Japan, China, Australien und Lateinamerika.
- Alvogen wird ber seinen auf das ZNS spezialisierten Geschftsbereich Almatica fr die Vermarktung von NRX–101 in den USA verantwortlich sein.
- NRx hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen in Hhe von bis zu 330 Mio. USD, die vom Entwicklungsfortschritt und den Umsatzzielen abhngen, sowie auf gestaffelte Lizenzgebhren im zweistelligen Bereich, die bis in den mittleren Zehnerbereich steigen und von bestimmten Umsatzschwellen in den USA abhngen, und auf eine feste Lizenzgebhr fr Mrkte auerhalb der USA.
- Der Vertrag beinhaltet ein Erstverhandlungsrecht fr neue Indikationen auerhalb des Bereichs der bipolaren Depression mit Suizidalitt fr NRX–101 und/oder potenzielle neue Produkte, die D–Cycloserin in Kombination mit einem Antidepressivum/Antipsychotikum enthalten
RADNOR, Pa. und MORRISTOWN, N.J. und TAIPEI, Taiwan, June 07, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Lotus Pharmaceuticals (1795:TT; "Lotus"), ein multinationales Pharmaunternehmen, Alvogen, ein in Privatbesitz befindliches US–amerikanisches Pharmaunternehmen, und NRx Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals oder NRx"), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, haben heute einen globalen Kooperationsvertrag bekannt gegeben, der die Entwicklung und Vermarktung von NRX–101 zur Behandlung von suizidalen, behandlungsresistenten bipolaren Depressionen (S–TRBD) fr die globalen Mrkte umfasst.
Gem den Allgemeinen Geschftsbedingungen, die sich auf NRX–101 fr den US–Markt beziehen, hat NRx Anspruch auf eine erste Zahlung in Hhe von 10 Mio. USD, wenn sowohl die laufenden klinischen Studien der Phase 2b/3 in S–TRB erfolgreich abgeschlossen werden als auch ein Typ–B–Meeting mit der US–Arzneimittelbehrde (FDA) stattfindet. NRx wrde bei Erhalt der FDA–Zulassung fr NRX–101 eine zustzliche Zahlung in Hhe von 5 Mio. USD sowie Bonus–Meilensteinzahlungen in steigender Hhe bis zu 330 Mio. USD bei Erreichen bestimmter Nettoumsatzziele erhalten. Zustzlich zu den erfolgsabhngigen Zahlungen hat NRx Anspruch auf eine Lizenzgebhr auf den Nettoumsatz zwischen 12 % und 16 %, abhngig von bestimmten Umsatzschwellen fr den US–Markt, sowie auf weitere erfolgsabhngige Zahlungen fr Mrkte auerhalb der USA.
Lotus wird die weltweiten Rechte fr NRX–101 zur Behandlung von S–TRBD erwerben und fr die Vermarktung von NRX–101 in Mrkten auerhalb der USA verantwortlich sein. Dies geschieht durch die direkte kommerzielle Prsenz von Lotus in bestimmten asiatischen Mrkten oder durch die Exportabteilung von Lotus, wo das Unternehmen derzeit ein umfangreiches Produktportfolio ber erstklassige Partner vermarktet. Lotus wird mit Alvogen, einem langjhrigen Partner von Lotus in den USA, zusammenarbeiten, um NRX–101 zur Behandlung von S–TRBD auf dem US–Markt unter dem Label Almatica von Alvogen zu vermarkten. Almatica ist der auf das ZNS fokussierte Geschftsbereich von Alvogen, der derzeit sechs Markenprodukte vertreibt. Alvogen und Lotus haben sich verpflichtet, die nchste Zulassungsstudie zur Behandlung von suizidalen, behandlungsresistenten bipolaren Depressionen zu finanzieren, um die Zulassung von NRX–101 zu untersttzen, sofern die Ergebnisse der laufenden klinischen Phase IIb/III–Studie erfolgreich sind und ein Typ–B–Meeting mit der FDA abgeschlossen werden kann. Lotus und Alvogen haben ein Erstverhandlungsrecht fr neue Indikationen auerhalb des Bereichs der bipolaren Depression mit Suizidalitt fr NRX–101 und/oder potenzielle neue Produkte, die D–Cycloserin in Kombination mit einem Antidepressivum/Antipsychotikum enthalten.
Stephan Willard, J.D., Chief Executive Officer von NRx, kommentierte dies wie folgt: "Diese Zusammenarbeit kann die Bereitstellung von NRX–101 fr Patienten beschleunigen, die mit suizidalen bipolaren Depressionen zu kmpfen haben und dringend bessere Behandlungsalternativen bentigen. Wir glauben, dass wir mit unseren derzeitigen Ressourcen unseren Betrieb bis zu den erwarteten Daten der Phase IIb/III–Studie finanzieren knnen. Diese globale Partnerschaft minimiert den Bedarf an zuknftigen Kapitalaufnahmen fr die Entwicklung und Vermarktung von NRX–101 erheblich. Alvogen und Lotus sind mit ihrer ZNS–Expertise und ihren globalen operativen Fhigkeiten ideale Partner fr dieses und mglicherweise weitere NRx–Programme."
Lisa Graver, Chief Executive Officer von Alvogen, dazu: "Ein Medikament, das die Depression bei bipolaren Patienten mit erhhtem Selbstmordrisiko verbessert, wrde einen erheblichen Fortschritt der Behandlung darstellen, und wir betrachten die Phase II STABIL–B–Daten von NRX–101 als vielversprechend in dieser Hinsicht. Dieser Vertrag entspricht unserer Strategie, ZNS–Markenprodukte mit klarer Differenzierung und Patientennutzen zu entwickeln und dabei unsere bewhrten Vermarktungsfhigkeiten unter unserer Marke Almatica zu nutzen. NRX–101 ist eine hervorragende Ergnzung unserer wachsenden ZNS–Pipeline."
Petar Vazharov, Chief Executive Officer von Lotus, uerte sich dazu: "Dies ist eine spannende Transaktion fr Lotus. Im Laufe des letzten Jahrzehnts konnte sich Lotus von einem taiwanesischen Generikaunternehmen zu einem globalen Pharmaunternehmen entwickeln, das sein geistiges Eigentum in die ganze Welt exportiert, entweder durch unsere direkte Prsenz in Asien oder durch unser Exportgeschft, das die USA, Japan, China, Lateinamerika und Europa umfasst. Die Aufnahme von NRX–101 in unsere Pipeline entspricht voll und ganz unserem strategischen Ziel, Innovationen voranzutreiben, die auf einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielen."
Allein in den USA leben schtzungsweise sieben Millionen Menschen mit bipolarer Depression1. Das Selbstmordrisiko innerhalb der Gruppe ist sehr hoch. Die Daten deuten darauf hin, dass 50 % oder mehr dieser Patienten im Laufe ihres Lebens einen Selbstmordversuch unternehmen werden2. Derzeit gibt es keine Medikamente, die speziell fr Menschen mit bipolarer Depression und erhhter Suizidalitt zugelassen sind. NRX–101 ist das erste Prfprparat, das speziell in dieser gefhrdeten Patientengruppe untersucht wird. Proof–of–Concept–Daten aus der klinischen Phase–II–Studie STABIL, in der Patienten mit bipolarer Depression und akuter Suizidalitt nach einer Stabilisierung mit einer Infusion von Ketamin randomisiert NRX–101 oder Lurasidon erhielten, zeigten einen statistisch signifikanten Vorteil von NRX–101 gegenber Lurasidon. Auf der Grundlage dieser Daten erteilte die amerikanische Zulassungsbehrde FDA die Breakthrough Therapy Designation (BTD) und eine Special Protocol Assessment (SPA) fr NRX–101 bei bipolarer Depression mit akuter Suizidalitt.
NRx Pharma hat vor kurzem bekannt gegeben, dass es seine laufende randomisierte, kontrollierte klinische Phase–II–Studie zur Behandlung von bipolaren Depressionen mit subakuter Suizidalitt zu einer klinischen Phase–IIb/III–Zulassungsstudie aufgewertet und erweitert hat. Die Ergebnisse der laufenden klinischen Phase IIb/III–Studie werden bis Ende 2023 erwartet. NRx wird eine Telefonkonferenz abhalten, um die Auswirkungen der Transaktion nher zu erlutern.
ber NRX–101
Bis zu 50 % der Menschen mit einer bipolaren Strung unternehmen im Laufe ihres Lebens einen Suizidversuch, und Schtzungen gehen davon aus, dass bis zu 20 % durch Selbstmord ums Leben kommen3. Die einzige von der FDA zugelassene Behandlung fr Patienten mit behandlungsresistenten bipolaren Depressionen mit Suizidgedanken ist nach wie vor die Elektrokonvulsionstherapie.
Herkmmliche Antidepressiva knnen bei bestimmten Patienten das Risiko eines Selbstmordes erhhen; daher enthalten ihre Beipackzettel eine entsprechende Warnung. NRX–101 ist eine patentierte, oral einzunehmende, fest dosierte Kombination aus D–Cycloserin und Lurasidon, die beide in prklinischen Modellen kein Abhngigkeitspotenzial gezeigt haben. Auf der Grundlage der Ergebnisse einer Phase II Proof–of–Concept–Studie erhielt NRX–101 von der FDA den Status eines Therapiedurchbruchs fr die Behandlung schwerer bipolarer Depressionen bei Patienten mit akuter Suizidalitt (Acute Suicidal Ideation & Behavior, ASIB) nach anfnglicher Stabilisierung mit Ketamin oder einer anderen wirksamen Therapie.
NRX–101 ist eines der ersten oralen Antidepressiva, das sich derzeit in der spten Phase der klinischen Studien befindet und auf den NMDA–Rezeptor im Gehirn abzielt. Dieser stellt mglicherweise einen wichtigen neuen Mechanismus zur Behandlung von Depressionen mit und ohne Suizidalitt sowie von PTBS und anderen Indikationen dar. Bislang ist NRX–101 das einzige orale NMDA–Prfprparat, das sich auf bipolare Depression bei Patienten mit akuter und subakuter Suizidalitt konzentriert.
ber NRx Pharmaceuticals
NRx Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das Therapeutika zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems entwickelt, insbesondere bipolare Depression mit Suizidalitt und posttraumatische Belastungsstrung (PTBS). Das fhrende Programm des Unternehmens, NRX–101, eine orale, fest dosierte Kombination aus D–Cycloserin und Lurasidon, zielt auf den N–Methyl–D–Aspartat (NMDA)–Rezeptor des Gehirns ab und wird in einer klinischen Studie der Phase IIb/III fr die behandlungsresistente bipolare Depression mit Suizidalitt untersucht, die sowohl Patienten mit akuter als auch subakuter Suizidalitt einschliet. Die vorangegangene klinische Phase–II–Studie STABIL–B des Unternehmens, in der NRX–101 bei Patienten mit schwerer bipolarer Depression mit akuten Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (ASIB) untersucht wurde, zeigte im Vergleich zu Placebo eine erhebliche Verbesserung bei der Verringerung von Depression und Suizidalitt, wenn die Patienten nach einer einmaligen Gabe von Ketamin mit NRX–101 behandelt wurden. Auf der Grundlage der Ergebnisse der STABIL–B–Studie gewhrte die US–Arzneimittelbehrde (FDA) einen speziellen Vertrag und den Status eines Therapiedurchbruchs fr NRX–101 bei Patienten mit schwerer bipolarer Depression mit ASIB.
ber Alvogen und Almatica
Alvogen ist ein privates Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Generika und Markenprodukten fr den US–Markt konzentriert. Das Unternehmen verfgt ber ein vielfltiges Portfolio und eine Pipeline, die sowohl Markenprodukte als auch Generika in verschiedenen Darreichungsformen umfasst. Zur Alvogen–Firmengruppe gehren Alvogen US (Generika), Almatica (Marken) und Almaject (Injektionsmittel).
Almatica Pharma LLC ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Alvogen, Inc. und ist ein US–amerikanisches Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung, den Erwerb und die Vermarktung von pharmazeutischen Markenprodukten konzentriert. Das derzeitige Produktportfolio deckt eine Reihe von Therapiegebieten ab, aber der Schwerpunkt liegt auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
ber Lotus
Lotus (1795: TT) wurde 1966 gegrndet und ist ein internationales Pharmaunternehmen mit globaler Prsenz, das sich auf die Vermarktung neuartiger und generischer Arzneimittel konzentriert, um Patienten bessere, sichere sowie leichter zugngliche Medikamente anzubieten. Das Unternehmen verfgt ber eine anerkannte erstklassige F&E– und Produktionsplattform in Asien und hat Partnerschaften in fast allen globalen Mrkten, einschlielich den USA, Europa, Japan, China und Brasilien, aufgebaut. Lotus betreibt ber 100 strategisch ausgewhlte pharmazeutische Projekte in der Entwicklung und Zulassung in Asien und den USA mit ber 250 kommerziellen Produkten. Das Unternehmen investiert in ein diversifiziertes Best–Portfolio, das aus Onkologieprodukten mit hohen Barrieren, komplexen Generika sowie 505(b)2 und NCE besteht, und zwar ber interne F&E–Investitionen und Einlizenzierungspartnerschaften. Auerdem strkt das Unternehmen die Wettbewerbsfhigkeit seines Portfolios, indem es mit Untersttzung strategischer Partner Biosimilar–Produkte hinzufgt. Seine branchenfhrende Infrastruktur ist von den meisten fortschrittlichen Aufsichtsbehrden auf der ganzen Welt zertifiziert, darunter die US FDA, die EU EMA, die japanische PMDA, die chinesische FDA und die brasilianische ANVISA.
1Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12–Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 64:543–552
2Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I and II disorder: A 5–year follow–up study, Bipolar Disorders, 2016
3Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar Disorder
NRX Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
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Lotus Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
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