Die Studie ergab, dass Obexelimab bei den meisten Patientinnen und Patienten mit aktiver IgG4–RD zu einer schnellen, deutlichen und anhaltenden klinischen Verbesserung, einschlielich einer vollstndigen klinischen Remission fhrte
Die Ergebnisse untersttzen die Weiterentwicklung von Obexelimab zur Behandlung von IgG4–RD und mglicherweise anderen B–Zell–vermittelten Autoimmunerkrankungen
WALTHAM, Mass., Aug. 02, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Zenas BioPharma, ein weltweit ttiges Biopharmaunternehmen, das sich der Aufgabe verschrieben hat, eine fhrende Position in der Entwicklung und Vermarktung von immunbasierten Therapien einzunehmen, gibt die Verffentlichung von Ergebnissen aus einer Phase–2–Studie mit Obexelimab im Fachjournal "The Lancet Rheumatology" bekannt. In der Studie wird Obexelimab fr die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit lgG4–assoziierter Erkrankung (IgG4–RD) untersucht. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie wird derzeit eine Phase–3–Studie mit Patientinnen und Patienten mit IgG4–RD durchgefhrt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Obexelimab, das als subkutane Injektion verabreicht wird, weiter zu untersuchen.
IgG4–RD ist eine chronische, immunvermittelte fibroinflammatorische Erkrankung, die mehrere Organe betreffen kann, darunter die groen Speicheldrsen, die Augenhhlen, die Trnendrsen, die Bauchspeicheldrse, die Gallenwege, die Lunge, die Nieren und das Retroperitoneum. Allein in den USA wurde bei etwa 20.000 Menschen IgG4–RD diagnostiziert. Trotz der zunehmenden Anerkennung der Erkrankung besteht nach wie vor ein Bedarf an weiterer Forschung und wirksamen Behandlungsoptionen fr die Patientinnen und Patienten, die an dieser belastenden Krankheit leiden.
Weltweit gilt die Anwendung von Glukokortikoiden als Standardbehandlung von IgG4–RD. Es gibt keine zugelassenen Behandlungsoptionen fr diese Erkrankung. Glukokortikoide und verfgbare Therapien zur Reduktion von B–Zellen werden zwar hufig eingesetzt, fhren aber selten zu langfristigen, behandlungsfreien Remissionen und sind bei diesen Patient*innen mit einem hohen Toxizittsrisiko verbunden. Solche Therapien beeintrchtigen zudem die Impfantwort, unter anderem bei den Impfstoffen gegen SARS–CoV–2 und Influenza.
In einer prospektiven, offenen, einarmigen Pilotstudie in einem einzelnen Prfzentrum zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Obexelimab bei der Behandlung von Patient*innen mit IgG4–RD (clinicaltrials.gov–Registrierung NCT02725476) zeigte Obexelimab eine deutliche Verbesserung des IgG4–RD–Responder–Index, einer Kennzahl fr die Krankheitsaktivitt. Obexelimab hemmt die B–Zell–Funktion, ohne die B–Zellen zu dezimieren.
Das verffentlichte Manuskript mit dem Titel "Obexelimab for the Treatment of Patients with IgG4–Related Disease: An Open–Label, Single–Arm, Pilot Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Mechanism of Action" (Obexelimab zur Behandlung von Patient*innen mit lgG4–assoziierter Erkrankung: eine offene einarmige Pilotstudie zur Beurteilung von Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkmechanismus) ist online verfgbar und erscheint in der Augustausgabe von The Lancet Rheumatology 2023;5(8) [E428–E429].
Die wichtigsten Erkenntnisse des Papiers sind:
- Obexelimab fhrte bei den meisten Patient*innen mit aktiver IgG4–RD zu einer schnellen, deutlichen und anhaltenden klinischen Verbesserung, einschlielich einer vollstndigen Remission (Score 0 im IgG4–RD–Responder–Index).
- Whrend der Behandlung mit Obexelimab wurde eine Verringerung der zirkulierenden B–Zellen, einschlielich der Plasmablasten, beobachtet, ohne dass es Anzeichen fr einen Zelltod gab.
- Darber hinaus deutet die Reduktion der zirkulierenden B–Zellen und die schnelle Rckkehr zu Werten annhernd im Normbereich nach Absetzen der Behandlung darauf hin, dass Obexelimab zu einer Sequestrierung von B–Zellen in den lymphatischen Organen oder im Knochenmark fhren kann.
- Obexelimab wurde gut vertragen. Die Mehrzahl der behandlungsbedingten unerwnschten Ereignisse war von Grad 1 oder 2. Die hufigsten unerwnschten Ereignisse waren gastrointestinale infusionsbedingte Ereignisse, von denen die meisten leicht waren.
"Unsere Ergebnisse sind ein wichtiger Schritt, um ein tieferes Verstndnis der zugrunde liegenden Mechanismen der IgG4–assoziierten Erkrankung zu erlangen, und sie ebnen den Weg fr gezieltere Behandlungsstrategien", so John Stone, MD, MPH, Professor fr Medizin, Harvard Medical School und Edward A. Fox Chair in Medicine, Mass General Hospital. "Unser Team fhlt sich geehrt, dass unsere Forschung von The Lancet Rheumatology anerkannt wird, und wir sind den Patient*innen, die an dieser bahnbrechenden Studie teilgenommen haben, beraus dankbar."
ber Obexelimab
Obexelimab ist ein bifunktionaler, nicht–zytolytischer, humanisierter monoklonaler Antikrper in Phase 3 der klinischen Prfung, der die Wirkung von Antigen–Antikrper–Komplexen nachahmt, indem er CD19 und FcRIIb bindet, um die Aktivitt von Zellen der B–Linie zu hemmen. In mehreren klinischen Studien im Frhstadium zu verschiedenen Autoimmunerkrankungen wurden 198 Probanden mit Obexelimab behandelt. In diesen klinischen Studien zeigte Obexelimab eine wirksame Hemmung der B–Zell–Funktion, ohne die Zellen zu dezimieren, und erzielte einen ermutigenden Behandlungseffekt bei Patient*innen mit verschiedenen Autoimmunkrankheiten. Zenas hat die weltweiten Exklusivrechte an Obexelimab von Xencor, Inc. erworben.
Weitere Informationen ber die Phase–3–Studie (INDIGO) zur Behandlung der IgG4–assoziierten Erkrankungen finden Sie unter clinicaltrials.gov: NCT05662241.
ber Zenas BioPharma
Zenas BioPharma ist ein weltweit ttiges Biopharmazieunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, fhrend in der Entwicklung und Vermarktung von immunbasierten Therapien fr Patientinnen und Patienten in aller Welt zu werden. Zenas ist weltweit in der klinischen Entwicklung ttig und verfgt ber ein umfassendes und ausgewogenes globales Portfolio potenzieller First– und Best–in–Class–Autoimmuntherapeutika in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf und erfllt gleichzeitig die Wertanforderungen des dynamischen globalen Gesundheitsumfelds. Die Pipeline des Unternehmens wchst durch unsere erfolgreiche Geschftsentwicklungsstrategie weiter an. Unser erfahrenes Fhrungsteam und unser Netzwerk von Geschftspartnern sorgen fr operative Spitzenleistungen, um potenziell transformative Therapien bereitzustellen, die das Leben von Menschen mit Autoimmunerkrankungen und seltenen Krankheiten verbessern. Weitere Informationen ber Zenas BioPharma finden Sie unter www.zenasbio.com und folgen Sie uns auf Twitter unter @ZenasBioPharma und LinkedIn.
Anleger– und Medienkontakt:
Joe Farmer, President & COO
Zenas BioPharma
IR@zenasbio.com
GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 8886118)